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2004年ニュースリリース

改正薬事法施行を見据えた
c-GMP／Part11対応の医薬品受託製造施設を完成
京都薬品工業長田野工場増築工事に
竹中独自の生産情報管理システム構築ツール「ティームス」を採用

２００４年５月１７日
株式会社竹中工務店

竹中工務店（本社：大阪市、社長：竹中統一）は、医薬品の製造管理、品質管理の基準では最も厳しいアメリカのc-GMP（*1）に定められている建築や設備仕様に対応した医薬品受託製造施設として、京都薬品工業株式会社の長田野（おさだの）工場増築工事を設計施工一貫で完成させました。
現在、医薬品製造施設では、高品質な医薬品を効率的に製造するために、製造管理、品質管理、作業支援等の機能を備えた「生産情報管理システム」の構築が不可欠となっています。本プロジェクトでは、この「生産情報管理システム」を構築するために当社が独自に開発したツール「ティームス」（T−ESMES）（*3）を採用し、c-GMPの中で生産情報システムの基準を定めているPart11（*2）にも対応出来るシステムを構築（コンピューターバリデーションを含む）しています。
2005年から施行される改正薬事法によって医薬品等の製造の全面的な外部委託が可能になることを受け、当社は受託生産を強化していく医薬品製造メーカーに対して、工場の設計、施工、アフターケアを行うだけでなく、「ティームス」による生産情報管理システムを構築、提供します。これにより生産規模に合致し、コストパフォーマンスに優れた医薬品製造施設の建設を実現します。

なお、「ティームス」については、当社が出展する「第１７回インターフェックスジャパン」（東京ビッグ・サイト、5月19～21日）のセミナーで紹介いたします。

• (*1) c-GMP：Current Good Manufacturing Practice
  アメリカのFDA（Food and Drug Administration、米国食品医薬品局）が定めた製造管理及び品質管理基準。良質な医薬品製造を行うための医薬品製造施設における建築、設備、製造ライン、生産情報システム、オペレーションに関する基準が定められている。
• (*2) Part11：医薬品製造施設内の生産情報システムにおいて、特に製造関連データの電子記録、電子署名、電子認証について、アメリカのFDAがc-GMPの中に定めている基準。
• (*3) 「ティームス」（T-ESMES）：Takenaka Engineering Service of Manufacturing Execution System
  医薬品製造施設の生産プロセス全体が品質、安全性確保、コストパフォーマンスの面で最適なものとなるように、製造設備と建物との連携を視野に入れた、生産情報管理システムを構築するために当社が独自に開発したツール。
  c-GMP、Part11に対応することはもちろん、SCM*やERP*との連携も可能で、多品種少量生産、生産ラインの変更などにも対応しやすいように、フレキシビルなシステムを構築できることが特長。ティームスにより、製造施設の企画・計画段階から設計、開発・製作・工事、試運転、運用段階までの全ての段階で最適な生産プロセスを実現。
  • * SCM：Supply Chain Management
    受発注、原材料調達、在庫管理、配送までを情報技術を駆使し、統合管理する経営手法。
  • * ERP：Enterprise Resource Planning
    企業の基幹業務である受注、販売管理、在庫管理、生産管理、会計、人事管理といった企業の基幹業務をサポートする情報システムのパッケージ。

「京都薬品工業長田野工場増築計画」は、建築主にとって薬事法改正を視野に入れた受託生産の拡大を見込んだものでした。従って、増築にあたっては委託者の生産・出荷要求に対して高い品質を確保することはもちろん、タイムリーかつローコストで医薬品を製造でき、c-GMP、Part11にも対応した製造施設とすることが課題でした。これには、コンパクトかつフレキシブルなレイアウトプランに加えて、生産性を向上させ高い品質保証体制を構築するための生産情報管理システムが不可欠でした。
そこで当社は、既設工場における現況をコンサルティングしながら「ティームス」によって計画段階からバリデーション、運用にわたるまで、高品質でコストパフォーマンスに優れた生産情報管理システムを構築しました。
建築計画では、デザインと必要機能のベストマッチングを図るとともに、フラットスラブの採用等により生産ラインの変更にも容易に対応できるようなフレキシブルなプランを提案し、採用されました。また、室圧制御による空調、防虫のための照明、カラーリングなど、当社の医薬品製造施設の実績をもとにクリーンな環境を維持するための工夫を随所で行ないました。

京都薬品工業長田野工場増築工事概要 建築地 京都府福知山市長田野町2丁目62−2 延床面積 4,330.63m² 構造規模 RC造、F3 用　途 医薬品固形剤工場 工　期 2003年7月～2004年4月

竹中工務店は、このたび営業、設計、技術機能を擁する全社横断的な「医薬品分野プロジェクトチーム」を新設しました。「ティームス」による生産情報管理システムの構築をはじめ、当社が圧倒的優位性のある環境制御技術（クリーンルーム等）や防虫技術、最新のグローバル基準に適合した先端医療関連施設向けの専門技術など、これまで培ってきたノウハウ及び、ハード、ソフト技術をさらに発展させパッケージ化し、ますます高度化が予想される医薬品メーカーの製造施設に関するニーズに対応していきます。

関連サイト： http://www.takenaka.co.jp/pharmacy/index.html

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